1.符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR***1部分关于制药和生物医学***孵化、消毒、冷冻、干燥和温度映射验证应用的电子记录和签名的相关法规。

2.依据***工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发。
3.符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要求。
4.已通过主要制药公司的审计，其质量文件已经通过FDA审核。

（一）热分布温度试验（验证）：

根据设定的灭菌工艺，对瓶内药液进行升温、保温、降温的整个灭菌过程中，灭菌柜内部任何一点的温度都应该达到工艺规定的温度。局部药液温度过高将会导致药液变色、有效成分降解；局部温度过低或静止时间过长，可产生颗粒沉淀或灭菌不彻底等不良效果。

热分布试验分两步进行，即空载热分布和装载热分布试验，试验中采用的各个参数（如灭菌条件121℃ 15min 或115℃ 35min）及装载方式相同。

      （1）首先进行温度传感器（探头）温度校准（热电偶/热电阻校正）

校准的目的是通过测量标准传感器的误差值，修正热分布试验的结果。用于校准的主要仪器有温度干井、高低温恒温液体槽、标准温度计、相关探头等。

    （2）其次，进行空载热分布试验/验证：

      灭菌柜内不放置灭菌产品，即为空载。空载热分布试验目的是检查并确认灭菌器在预订的灭菌条件下，空载运行时灭菌柜内的温度均匀性符合产品工艺要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌柜内的冷点位置。

注：空载热分布试验采用至少10根标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置。

      （3）第三，进行装载热分布试验/验证： 温度验证系统,有线温度验证系统,福禄克温度验证系统

      待灭菌产品的规格和包装容器各异，如装量有100ml, 205ml, 500ml 等，包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此药品在灭菌柜内的装载方式也不同。装载热分布试验的目的是保证药品在灭菌柜内的热分布均匀性和合理的产量。

      装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式装在灭菌柜中，采用至少10支标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置，其中1支标准探头固定在温度控制和记录的传感器旁，其余标准探头至于腔室各处，并要求各温度探头的感温点悬空。

（二）热穿透试验/验证

      热穿透试验的目的是确定灭菌柜装载中的“冷点”，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。

      热穿透温度验证时间待灭菌产品以满载方式装在灭菌柜中，标准探头插于待灭菌产品中心部位，按装载热分布验证规程进行。

产品选型

数据采集系统

1586A***多路测温仪 2638A Hydra III系列数据采集器/数字万用表 2620A/262 Hydra系列数据采集器/数据记录器 263/C便携型数据采集器 2680系列数据采集系统 2640A/264 NetDAQ数据采集器

热源

现场计量炉 9190A超低温现场计量炉 9和9173计量炉 9103、9140和9141现场干式炉 9009双体干式炉 9011双体干式炉 9101零点干井 9007便携式实验室干井 6102、7102和7103微型恒温槽 6330、7320、7340和7380紧凑型恒温槽 6331、7321、7341和7381深井式紧凑型恒温槽 9150热电偶检定炉

标准

福禄克5608、5609标准铂电阻温度计

软件

1.简单的菜单系统和工具栏

TQSoft和TQAero提供的菜单系统经过特别设计，可简化温度验证测试设置。左侧面板提供逐步式引导。右侧的下拉箭头列出全部选项。如需要，可轻松切换至菜单栏以访问所有软件特性。

2.数据安全和审计跟踪

TQSoft和TQAero检查用于生成报告的数据文件。未经授权的人员所做的任何更改均将导致记录无法使用。授权用户所做的任何修改经过审核，所有更改细节均得到确认和执行。

3.测试设备准备和传感器校准

TQSoft和TQAero均可引导您完成数据记录器通道配置，以及与热源、测温仪和参考探头的通信设置。Fluke 2638A和1586A型作为数据记录器自动探测，简化了设置。进行温度验证测试之前，可进行自动或手动传感器校准，以确定各个通道的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义的稳定状态时，该软件将自动应用所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的校准报告。

4.温度验证测试设置

利用TQSoft和TQAero，您可以设置和管***密室的三维(3D)接线图。将传感器拖放至3D空间内的正确位置。整个图片可旋转和放大。可选择实时显示测量数值，利用各个传感器所在位置的色差来表示温度梯度。测试完成后，可回放实时显示，带有显示气密室温度行为的时间滚动条。整个图片可轻松添加至报告。

5.测试用例指标

提供测试用例指标以帮助您快速熟悉该软件。测试指标含有目标温度、通道配置、所有校准信息以及所有温度参数的选择设置。当您选择测试指标并开始测试时，软件将自动应用所有设置，并在测试结束后自动生成报告。一旦熟悉软件后，就可以进行修改和创建新的测试指标，以满足您的具体需求。

6.报告

TQSoft和TQAero包括大量报告模板，可根据个人、组织、过程和设备量身定制。很容易将报告的各部分组合成一份完整报告，含有封面、图表、数据列表、校准报告、校准证书等。Report Manager(报告管理器)窗口设计用于管理和打印报告

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